¿La pandemia ha abierto agujeros en el debate sobre productos reutilizables y desechables?

COVID-19 canibaliza el consumo, causando un enigma de utilización

Uno de los temas más controvertidos que acechaban en el ámbito del procesamiento estéril desde hace una o dos décadas involucraba la reutilización de dispositivos de un solo uso (SUD) y la industria consideraba inteligentemente ciertos desechables como «reutilizable» independientemente de la clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Los proveedores de dispositivos médicos justificaron la práctica alegando que la etiqueta «desechable» ayudó a los fabricantes a aumentar sus ganancias de ventas más saludables, aunque los fabricantes declararon que los productos desechables que fabricaban incluían componentes y materias primas que probablemente no podrían soportar un riguroso proceso de limpieza, desinfección y / o esterilización. Lo que haría que esos productos de un solo uso fueran frágiles, inseguros y potencialmente peligrosos para los pacientes si se usaran más de una vez.

Durante la última década, al menos, el concepto de SUD y reutilizable pareció refluir junto con el concepto de esterilización por flasheo o de uso inmediato, que se lleva a cabo de forma desesperada, como último recurso y solo cuando se necesita.

A principios del año pasado, cuando las organizaciones de atención médica comenzaron a anticipar picos de demanda de productos debido a una epidemia regional de rápida propagación en el este de Asia que explotó en unos meses hasta convertirse en una pandemia mundial en toda regla, el último recurso reabierto para los negocios para un número selecto de productos.

Nada como una demanda creciente para vaciar los estantes, obstruir los canales de pedidos pendientes, aumentar la escasez y amplificar las tensiones con la cadena de suministro en torno al acceso y la disponibilidad de equipos de protección personal (EPP) y otros productos relacionados.

Para llegar a fin de mes, los tiempos desesperados requerían medidas desesperadas, de modo que varios proveedores descubrieron formas creativas de alentar e implementar el reprocesamiento de SUD específicos, como los respiradores N95, por ejemplo.

Esto lleva a una pregunta de procedimiento fundamental que vale la pena hacerse: ¿Cómo ha respondido el proveedor a la pandemia en términos de reutilización de los SUD, sin importar cuán limitados o especializados sean, las opiniones sobre la práctica, incluso cuando se avecina el espectro de crisis más mortales?

Bobbing y tejido

Melinda Benedict, CIC, CFER, Gerente Senior Global, Prevención de Infecciones, Olympus Corporation of the Americas, reconoce los mensajes aparentemente contradictorios, pero insta a tener precaución antes de cambiar comportamientos. «COVID-19 ha creado una necesidad sin precedentes de reprocesar los SUD, como los respiradores N95», señaló Benedict. “El suministro de estas mascarillas protectoras no ha satisfecho la demanda actual de estas herramientas de seguridad esenciales para los trabajadores de la salud, y la FDA proporcionó una autorización de uso de emergencia (EUA) para reprocesar estas mascarillas, siempre que el reprocesador realice la limpieza y esterilización/desinfección de los SUD de manera adecuada, según las pautas de la FDA para descontaminar respiradores.

«Las asignaciones temporales que pueden haberse hecho para permitir la continuación de la atención al paciente y satisfacer las demandas de atención podrían malinterpretarse como soluciones permanentes», advirtió Benedict. “El EUA actual es una solución temporal al problema relacionado con la pandemia de escasez de equipos de protección personal. Los dispositivos de un solo uso están diseñados y fabricados para usarse una sola vez. Si bien algunos dispositivos de un solo uso, como la mascarilla N95, se consideran dispositivos de bajo riesgo, otros dispositivos de un solo uso se clasifican como de alto riesgo, ya que el reprocesamiento de estos dispositivos de alto riesgo podría presentar un riesgo significativo de infección a menos que el fabricante del equipo original (OEM) tiene datos que respaldan que el dispositivo se puede reprocesar y utilizar varias veces «.

Aún así, enfatiza la mayor responsabilidad legal de parte de los proveedores y empresas de servicios que realizan prácticas de reutilización.

“Las empresas y hospitales que reprocesan SUD son considerados por la FDA como fabricantes y, como tales, deben cumplir con todos los siguientes requisitos legales y reglamentarios: Los reprocesadores de SUD deben poder demostrar:

1. Que el dispositivo se pueda limpiar y desinfectar o esterilizar adecuadamente.

2. Que las características físicas o la calidad del dispositivo no se verán afectadas negativamente por estos procesos.

3. Que el dispositivo siga cumpliendo con los requisitos aplicables de la FDA.

Pero navegar a través de la justificación tortuosa y aparentemente tortuosa para reutilizar ciertos SUD durante una crisis cuando existen pocas otras opciones conduce a la frustración y al peligro.

«Como enfermera y como directora del entorno de atención/prevención de infecciones durante muchos años, hubo un fuerte enfoque en los suministros reutilizables frente a los desechables», reconoció Janet Pate, JD, Janet PatéMHA, RN, enfermera consultor y educador, Ruhof Corp . “Para muchos productos, era obvio que no deberían reutilizarse. Desde la perspectiva del usuario, para los productos que podían reutilizarse, a menudo era una lucha educarlos de que si un artículo estaba etiquetado como de un solo uso, bajo ninguna circunstancia debería reutilizarse. Esta fue una educación continua durante un período prolongado de tiempo.

“Con el desarrollo de instalaciones de reprocesamiento para algunos de estos artículos, se volvió aún más confuso”, admitió Pate. “Fue difícil educar a todos sobre qué elementos podían reprocesarse en estas instalaciones y por qué era aceptable. Después de todo, todo el mundo había sido informado de que los artículos desechables/de un solo uso significaban exactamente eso, el artículo debería desecharse después de su uso. Con el inicio de la pandemia, de repente es aceptable reutilizar muchos de estos artículos. Aunque la mayoría de las personas comprenden el impacto de la pandemia con respecto a la reutilización de suministros, en el futuro los Prevención de Infecciones y otros expertos en reglamentación se enfrentarán ahora a volver a las prácticas anteriores a la pandemia. Esto definitivamente será un desafío, Jean SargentComo ejecutiva veterana de la cadena de suministro de atención médica y el procesamiento estéril, la consultora Jean Sargent sabe mucho sobre las complejidades de la reutilización, ya que trabajó con la FDA en 2000 para educar a los especialistas en procesamiento estéril, cadena de suministro y prevención de infecciones sobre la nueva política de la agencia federal sobre la reutilización de SUD.

“Fue todo un proceso lograr que la gente comprendiera la importancia de la política”, dijo Sargent, director de Sargent Healthcare Strategies . “Hay muchos hoy que no saben que existe. Esto creará mucha más confusión. Necesitamos instrucciones de la FDA, y luego los fabricantes deben actualizar sus instrucciones de uso (IFU) para incluir la reutilización de dispositivos de un solo uso. De lo contrario, dejar la elección a cada centro puede afectar la seguridad de [los pacientes] en quienes se utilizó el producto reprocesado. También sé de primera mano lo difícil que ha sido encontrar un equipo de protección personal que cumpla con la aprobación de los especialistas en prevención de infecciones, los médicos, los recursos humanos, las finanzas y la cadena de suministro».

Stephen KovachAún así, la reacción a la pandemia sigue siendo un recordatorio eficaz de los principios fundamentales detrás de la reutilización, la integridad del producto y la esterilidad, según Stephen Kovach, CFER, educador emérito de Healthmark Industries .

“Para mí, saca a la luz lo que yo llamo ‘La ciencia del reprocesamiento’”, señaló. “El personal que trabaja en el departamento de reprocesamiento de dispositivos médicos [sabe] lo importante que somos como departamento. Ya no somos solo el departamento que ‘limpia utensilios’. Conocemos miles de dispositivos médicos y tenemos más que tecnología de esterilización por vapor al alcance de la mano «.

La pandemia ilumina este contexto.

“El personal [de Procesamiento estéril] comprende hoy la importancia de lo que hacen y el impacto que tienen en los resultados de los pacientes”, dijo Kovach. “Esta pandemia ha demostrado cuán vitales somos para cualquier instalación, no solo para preparar algo para la cirugía. Cuando lea la literatura revisada por pares, notará que los miembros del departamento son parte de esos documentos, por lo que, en mi opinión, ha ayudado a cambiar la percepción de la dirección con respecto a la gente en el sótano. Han sido y serán vitales para la supervivencia de la instalación.

“La escasez ha provocado que todos los departamentos trabajen juntos y vean cómo encajan entre sí, y con la ciencia, pueden hacer cambios”, continuó. “Aumentó la conciencia de cada departamento dentro de sus instalaciones, fortaleciendo a todos, y luego el paciente es el ganador. Entonces, de algo amargo, hicimos algo dulce «.

Golpes y fallos

Pocos niegan que Supply Chain se vio afectada cuando la pandemia provocó que la demanda superara la disponibilidad de productos y, bajo presión, puede haber perdido oportunidades para cambiar los procesos sobre la marcha.

Gregg Agoston “La pandemia ha atraído un enfoque láser en las cadenas de suministro”, observó Gregg Agoston, vicepresidente de desarrollo comercial, SPD Transformation Services, SpecialtyCare. “Todos los que compraron productos en una tienda de comestibles fueron testigos de los efectos de la interrupción de la cadena de suministro causada por la pandemia. En el caso de los hospitales, la mayoría comenzó en enero a almacenar suministros en previsión de la llegada de la enfermedad. Vimos que los inventarios se agotaron rápidamente. La capacidad de fabricación, la confiabilidad y la logística se convirtieron en puntos críticos. A medida que se empezó a sentir la escasez, nuestra creatividad permitió soluciones alternativas, como el reprocesamiento de máscaras N95, etc. Afortunadamente, la pandemia no fue tan devastadora como se predijo y no provocó un desbordamiento de la capacidad de los hospitales para tratar a los pacientes».

Mark WiencekPero K. Mark Wiencek, Ph.D., microbiólogo principal de Contec Inc. , Señala que la escasez de suministro impulsada por la pandemia introduce algunas «nuevas dinámicas en el debate clásico» de reutilizables frente a desechables.

“En algunos casos, los asociados de la salud cambiaron de cualquier tipo que usaban antes de la pandemia a cualquier opción que pudieran adquirir”, recordó Wiencek. “El cambio de los desechables preferidos a las opciones reutilizables generalmente se asoció con el EPP. Sin embargo, ha habido situaciones, como con la limpieza de textiles (p. Ej., Trapeadores, limpiaparabrisas), en las que ocurrió lo contrario: el personal cambió a productos desechables de producción nacional debido a problemas con las cadenas de suministro en alta mar para artículos reutilizables.

“Independientemente de los impulsores, el reprocesamiento de textiles puede ser un proceso desafiante, incluso para productos que están diseñados para ser re-limpiados o re-lavados y posiblemente re-esterilizados”, continuó. “Es importante que las instituciones de salud auditen adecuadamente las operaciones de reprocesamiento, ya sea que se realicen internamente a través de un contratista externo. El lavado inadecuado puede provocar daños que pueden comprometer el rendimiento del artículo o aumentar el riesgo de contaminación cruzada si se dejan microbios, productos químicos o medicamentos peligrosos en los artículos después del procesamiento «.

Al examinar la noción de suministros reutilizables frente a desechables, y más concretamente, si desinfectar suministros desechables, gran parte del debate se centra en cuatro factores, según Don Lowe, portavoz de ProTEC-USA.

Costo: “El material utilizado para hacer batas reutilizables tiene una demanda muy escasa; por lo tanto, no solo hace que sea extremadamente difícil encontrar fuentes, sino también conduce a elevar el costo de los bienes a una prima sustancialmente más alta que las contrapartes desechables”, indicó Lowe. “Gran parte del material en sí es importado, lo que lleva a los países fabricantes a prohibir comúnmente la exportación de dichos productos.

“Las batas desechables se pueden adquirir más fácilmente y, por lo general, a un costo menor en comparación con las alternativas reutilizables”, continuó. «La utilización de fabricantes nacionales de batas desechables permite a las organizaciones sanitarias acortar las cadenas de suministro y reducir la exposición a posibles interrupciones en la entrega».

Mantenimiento: «Las batas reutilizables tienen una vida útil», dijo. “Esto plantea varios desafíos: ¿Cómo se puede estar seguro del número exacto de lavados por los que ha pasado un vestido? ¿Cómo puede uno estar seguro de que las salvaguardas y protecciones integradas en la bata no comienzan a disminuir después de 10, cinco o incluso dos lavados? Además, la tarjeta de puntuación se deja en manos de los operadores de lavandería, lo que abre la posibilidad de error humano en el recuento de lavados de las batas. Se debe tener mucho cuidado como parte de cualquier programa de mantenimiento de batas».

Riesgo: “Tras la recuperación del mantenimiento, existe un riesgo inherente asociado con el uso de una bata reutilizable que, mientras está limpia, solo se puede usar asumiendo que se lavó según las especificaciones del fabricante y que no ha alcanzado el final recomendado, estado de uso”, señaló. «Las cadenas de suministro en tierra también son un factor aquí, ya que hay un valor inherente en ahorrar tiempo y reducir el potencial de recibir pedidos contaminados».

Confianza: “Las organizaciones de atención médica pueden tener una sensación de seguridad al saber que las batas desechables que han adquirido para su equipo brindarán un rendimiento y protección superiores mientras trabajan con pacientes en situaciones de alto riesgo de contaminación”, agregó.

Lowe reconoce los desafíos que conlleva el tema de la reutilización de batas desechables.

«Es fundamental que los administradores del hospital implementen y sigan todas las pautas y procedimientos de la FDA cuando busquen extender el uso de batas desechables y reutilizables», dijo. «Debe haber una supervisión estricta para garantizar que la seguridad de los profesionales médicos y los pacientes nunca se vea comprometida».

Para el registro, la FDA no aprueba la reutilización de una variedad de productos y, de hecho, desaconseja la reutilización de batas desechables. Pero la agencia federal sí permite ciertos tipos de respiradores.

Aún así, la pandemia enseñó a las organizaciones de atención médica algunas lecciones valiosas. Hasta ahora, deberían haberse aprendido cuatro llamadas de atención clave, según Agoston.

1. “Incluso con una cadena de suministro eficaz y eficiente, se puede interrumpir y agotar rápidamente”, dijo. “Por esta razón, los suministros de respaldo y los productos alternativos son imprescindibles. Además, contar con capacidad de fabricación confiable y soporte logístico es un requisito nacional para suministros médicos críticos.

2. “Los artículos desechables tienen un lugar, pero si existe un dispositivo reutilizable seguro y eficaz, este debe ser preferido o al menos mantenerse en reserva para protegerse contra la escasez”, señaló. “Desde el punto de vista ambiental, los dispositivos reutilizables tienden a tener un impacto mucho menor que los suministros desechables. Piense en todas las botellas de agua de un solo uso que ahora ensucian la tierra.

3. “El mayor desafío que creó la pandemia para las cadenas de suministro es cómo equilibran el inventario para evitar la escasez versus los ‘sistemas de gestión de inventario justo a tiempo’ que dependen de hacer coincidir el inventario con la demanda”, indicó. “Los picos significativos en la demanda causados ​​por una pandemia u otra catástrofe no se contabilizan completamente. Sin capacidades de fabricación y logística confiables, existe un gran riesgo de escasez en el futuro.

4. “La oportunidad para la industria está en la creación de capacidad de fabricación local de dispositivos médicos, suministros y productos farmacéuticos y en el desarrollo de suministros reutilizables que podrían usarse en lugar de artículos desechables”, concluyó.

FUENTE: www.hpnonline.com