Evaluación del desempeño de indicadores químicos, biológicos y físicos en el proceso de esterilización bajo el efecto de gases no condensables

Resumen

Antecedentes

El riesgo relacionado con la presencia de gases no condensables (GNC) ya se ha demostrado, pero el seguimiento de rutina aún requiere más investigación para ser implementado en cada ciclo de esterilización.

Objetivo

Evaluación del rendimiento de los indicadores físicos, químicos y biológicos utilizados en la monitorización en comparación con un detector integrado de esterilizador para NCG en el proceso de esterilización.

Métodos

Se utilizaron indicadores químicos (prueba tipo 2 de Bowie-Dick, modelos tipo 5 y tipo 6), indicadores biológicos autónomos e indicadores físicos (temperatura, presión, calificación térmica y un detector de aire integrado patentado) para monitorear el proceso de esterilización por vapor en dos situaciones de falla controlada: fuga de la cámara y falla de la junta de la puerta. Esta falla controlada se obtuvo por la presencia de una cantidad conocida de aire: 0-30 L / min para fugas en la cámara y 0-30% para la falla del sello de la puerta. Las pruebas de evaluación se llevaron a cabo con y sin el uso de dispositivos de desafío de proceso (PCD).

Recomendaciones

En ambos estudios, la prueba Bowie-Dick mostró resultados diferentes, según el fabricante. Los indicadores biológicos, físicos o químicos sin PCD no pudieron detectar pequeños volúmenes de NCG en ambas simulaciones.

Conclusión

El detector de aire integrado puede considerarse una opción para la detección de NCG en cada ciclo.

Estudio 1. Se permitió una entrada de aire controlada con un flujo de 0 a 30L/min al mismo tiempo que la bomba de vacío eliminaba el aire de la cámara. El algoritmo del software del esterilizador se modificó de modo que en la fase de acondicionamiento, cuando se activaba el sistema de vacío en la cámara, se activaba una válvula en serie con una válvula de aguja y un controlador de flujo para la entrada de aire atmosférico directamente en la cámara.
Estudio 2. Se permitió aire en diferentes porcentajes (0-30%), considerando la presión de 1atm como 100%. Por tanto, se interrumpió la entrada de vapor en el vacío de 700mbar y se introdujeron volúmenes conocidos de aire. Se modificó el algoritmo del software para permitir el cierre automático de la válvula de entrada de vapor y la liberación automática de la válvula de entrada de aire a la cámara durante el período preestablecido en el software, cumpliendo con el porcentaje correspondiente.

Ambos estudios se realizaron por triplicado, utilizando un esterilizador a vapor de 436L que fue validado según EN285 [ 4 ]. El acondicionamiento se realizó con cuatro pulsos de vacío a 150mbar y 1300mbar de vapor saturado. Los parámetros utilizados fueron 134°C durante 5min. El perfil de presión del ciclo de esterilización en cada estudio se presenta en la Figura 1 .

Figura 1. Estudios de perfil de presión de fallas que presentaron mayor riesgo de gases no condensables en el proceso de esterilización. (a) Representación de la simulación de entrada de aire en el estudio 1 para fugas en la cámara; los flujos de aire se incrementaron gradualmente para cada estudio de flujo. (b) Representación de la simulación de entrada de aire en el estudio 2. Para cada porcentaje de aire estudiado, se introdujo un volumen conocido de aire en la cámara de 700mbar, por lo que 3,5% representa 35mbar de aire introducido en 1000mbar.

FUENTE: https://doi.org/10.1016/j.jhin.2020.11.005