Es hora de repensar el método de esterilización por vapor

Objetivos de aprendizaje

  1. Describe las fases de acondicionamiento de tres ciclos de esterilización por vapor.
  2. Explique las consideraciones para seleccionar los ciclos de esterilización por vapor.
  3. Identifique un método para conciliar instrucciones de uso contradictorias.

Lavar la ropa es una tarea doméstica familiar y bien comprendida. Para limpiar la ropa de manera segura y completa, siempre hemos seguido las reglas tradicionales: los colores deben separarse de los blancos antes de lavarlos; los blancos se pueden lavar con agua caliente, mientras que los colores requieren agua fría; Las prendas delicadas deben lavarse en agua fría en un ciclo suave y los suéteres no deben colocarse en la secadora.

Con el tiempo, se han logrado avances en lavadoras de ropa, detergentes y tejidos que ofrecen nuevas opciones para mejorar la eficiencia de la limpieza. Por ejemplo, los blancos ahora se pueden lavar con agua tibia o fría. Los nuevos tejidos sintéticos ya no necesitan ciclos delicados. Las secadoras más nuevas tienen ciclos y accesorios que se pueden usar para suéteres. Sin embargo, a pesar de estos avances, muchas personas todavía clasifican, lavan y secan como siempre lo han hecho porque les resulta familiar y cómodo. Desafortunadamente, lavar la ropa de esta manera puede llevar más tiempo y puede causar que los colores se desvanezcan y que se estiren o dañen las telas.

La esterilización por vapor tiene paralelos con este ejemplo de lavado. Las nuevas opciones de ciclo del esterilizador a vapor ofrecen beneficios de eficiencia y están optimizadas para los desafíos de la instrumentación médica actual. Sin embargo, la mayoría de las instalaciones siguen utilizando los mismos ciclos de esterilización preestablecidos y configuraciones de carga que han estado utilizando durante décadas. Es hora de repensar la esterilización por vapor.

Cómo funciona la esterilización por vapor

El vapor mata los microorganismos calentándolos y provocando la coagulación y desnaturalización de las proteínas dentro de las células. Para ser eficaz, el vapor debe entrar en contacto con los microorganismos durante un período de tiempo específico. El tiempo necesario para coagular las proteínas del microbio depende de la temperatura del vapor. Cuanto mayor sea la temperatura, menos tiempo se necesita para lograr la muerte microbiana.

Los microorganismos también tienen sistemas de defensa natural para protegerlos contra la esterilización por vapor. Algunos microbios, como los virus, tienen muy poca defensa y morirán rápidamente. Otras, como las endosporas bacterianas, tienen muchas defensas naturales y requieren mucho más tiempo de exposición al vapor antes de morir. De hecho, las endosporas bacterianas se consideran los organismos más difíciles de matar, por lo que se utilizan para probar la eficacia del ciclo de esterilización.

Para lograr la muerte microbiana, los esterilizadores deben eliminar el aire dentro y alrededor de los artículos a esterilizar y hacer que el vapor penetre en todas las superficies de los dispositivos médicos en cada carga. En los últimos años, el desarrollo de nuevos ciclos de esterilización con vapor y los avances en el diseño de dispositivos médicos han mejorado la eliminación del aire, la penetración del vapor y el calentamiento del dispositivo para facilitar la destrucción microbiana.

Fases del ciclo

Los ciclos de esterilización por vapor tienen tres fases distintas: acondicionamiento, exposición y extracción.

La fase de acondicionamiento elimina el aire de la carga y la cámara y permite que el vapor saturado penetre en las superficies del dispositivo. Al final de la fase de acondicionamiento, se debe eliminar todo el aire de la carga y los artículos se deben calentar a la temperatura de esterilización necesaria para el ciclo.

Después del acondicionamiento, el esterilizador entra en la fase de exposición, que mantiene la temperatura y el tiempo requerido para un ciclo de esterilización en particular. La cantidad de tiempo necesaria depende de la temperatura de exposición utilizada para ese ciclo.

La última fase es la fase de escape. Durante la fase final del ciclo, se abre el drenaje del esterilizador y se elimina el vapor, lo que despresuriza el recipiente y permite que se sequen los artículos de la carga.

Perfiles de ciclo de acondicionamiento

Los esterilizadores eliminan el aire de dos formas. Los esterilizadores de tipo gravedad utilizan vapor y gravedad para desplazar el aire en la carga y la cámara, mientras que los esterilizadores de vapor de extracción dinámica de aire eliminan el aire a la fuerza mediante métodos mecánicos.

Figura 1: Perfil del ciclo de gravedad

El desplazamiento por gravedad se basa en las propiedades naturales del vapor y el aire para crear una oportunidad para la eliminación del aire. Durante la fase de acondicionamiento, se inyecta vapor en la cámara para que pueda fluir a través de la cámara y salir por el desagüe del piso. A medida que el vapor se mueve a través de la cámara, empuja el aire de la cámara, desplazándolo (Figura 1).

El movimiento del vapor a través del espacio de la cámara crea un efecto de sifón. El aire del interior de los paquetes se introduce en la corriente y se reemplaza por vapor. El efecto sifón elimina el aire de la mayoría de las áreas, luego el aire restante se elimina por difusión. Los fluidos como los gases se moverán naturalmente de un área de alta concentración a un área de baja concentración, hasta que se dispersen uniformemente. Cualquier gas atrapado (aire) saldrá del paquete, un área de alta concentración de aire, a la cámara del esterilizador, un área de baja concentración de aire. Una vez en la cámara, el aire, que es más pesado que el vapor, se hunde hasta el fondo de la cámara para salir por el drenaje de la cámara. A medida que se desarrolla un desequilibrio entre el paquete y la cámara, sale aire adicional del paquete. Este ciclo se repite hasta que se ha eliminado todo el aire y el vapor lo ha reemplazado.

Figura 2: Perfil de ciclo de prevacío

Además de este ciclo pasivo, hay dos ciclos dinámicos de esterilización por extracción de aire. Los ciclos de esterilización asistidos por vacío (prevacío o prevac) crean un vacío en la cámara que extrae aire del paquete y lo elimina a través del drenaje. Después de un tiempo prescrito al vacío, se inyecta vapor en la cámara. El vapor se introduce en los paquetes y calienta los instrumentos. Se requieren varios pulsos de inyección de vacío/vapor para eliminar todo el aire de la carga y calentar todo el contenido del paquete (Figura 2).

Los ciclos de esterilización Prevac son más eficientes que los ciclos de gravedad para eliminar el aire de los paquetes de instrumentos desafiantes y de los dispositivos médicos complejos y con luz. Por esta razón, es el ciclo de esterilización más común utilizado en los departamentos de procesamiento central. Sin embargo, los ciclos de prevalencia son sensibles a las fugas de aire. Cuando el aire entra en la cámara, puede evitar la eliminación total del aire de los paquetes en la carga. Debido a esta sensibilidad, se requieren pruebas adicionales de garantía de calidad (pruebas de fugas y pruebas de eliminación de aire Bowie Dick) cuando se utiliza este tipo de esterilizador.

Figura 3: Pulso de presión de descarga de vapor

El segundo método de eliminación de aire dinámico es el ciclo de pulso de presión de lavado con vapor (SFPP). Utiliza una serie de inyecciones de vapor seguidas de descargas de vapor, que crean un sifón fuerte, similar a un vacío, para extraer aire del paquete mientras se mantiene por encima de la presión atmosférica. Una vez que se alcanza un punto de presión específico durante la inyección de vapor, la cámara se vacía. El rápido cambio de alta presurización a presión atmosférica crea un sifón fuerte que extrae activamente la mezcla de aire y vapor de los paquetes. A continuación, se presuriza la cámara con más vapor. El vapor se introduce profundamente en los paquetes. Se completan varios pulsos de inyección/evacuación de vapor para eliminar todo el aire y calentar todas las superficies dentro del paquete.

Debido a que este proceso de extracción de aire dinámico único se mantiene por encima de la presión atmosférica, las fugas de aire no tienen ningún efecto en la efectividad del ciclo. Los paquetes de prueba de Bowie Dick no son necesarios para este tipo de ciclo.

No existe un ciclo de vapor único que funcione para todos los instrumentos y dispositivos. Cada tipo de ciclo tiene ventajas y desventajas. Los ciclos de gravedad y SFPP son suaves con los dispositivos que pueden verse comprometidos por la exposición al vacío. Por otro lado, la alta eficiencia de eliminación de aire de prevacío y SFFP los convierte en la opción preferida para esterilizar dispositivos lumenados y bandejas de fabricantes de equipos originales de múltiples capas complejas.

Seleccionar el ciclo de esterilización correcto

El proceso de eliminación de aire es una consideración importante, pero hay otros factores a considerar al seleccionar los ciclos de esterilización óptimos para sus diversos instrumentos, que incluyen:

  1. Necesidad urgente de un dispositivo o conjunto
  2. Instrucciones de reprocesamiento de los fabricantes de dispositivos médicos
  3. Instrucciones de uso del esterilizador (IFU)
  4. Accesorios de esterilización y herramientas de garantía disponibles

La mayoría de los procedimientos de atención médica se programan con anticipación y los instrumentos y suministros necesarios se esterilizan antes de su uso. Sin embargo, pueden surgir situaciones que provoquen una necesidad imprevista de un dispositivo médico. Estas situaciones urgentes pueden requerir que la esterilización se complete en muy poco tiempo, lo que puede afectar el tipo de ciclo de esterilización elegido.

Los ciclos de esterilización con vapor se clasifican como procesos de uso inmediato o terminales. Los procesos de esterilización terminal dan como resultado un dispositivo médico esterilizado o un conjunto de dispositivos que se pueden almacenar para su uso posterior. Los dispositivos se empaquetan para evitar la contaminación ambiental y se secan siguiendo el proceso de esterilización. La esterilización terminal es el método de esterilización por vapor preferido.

Cuando se produce un procedimiento de emergencia o no planificado que requiere un dispositivo o equipo médico en particular, es posible que deba procesarse en un ciclo de esterilización por vapor de uso inmediato (IUSS). Los procesos IUSS dan como resultado dispositivos médicos esterilizados que no se pueden almacenar. El dispositivo suele estar húmedo después del proceso de esterilización y debe usarse inmediatamente.

Tanto el ciclo terminal como el IUSS emplean las mismas fases de acondicionamiento, pero sus perfiles de ciclo pueden ser significativamente diferentes. A menudo, los ciclos IUSS son ciclos terminales con tiempos de secado, tiempos de exposición o requisitos de acondicionamiento abreviados. Esto permite un tiempo de esterilización más rápido para un número limitado de instrumentos. La Tabla 1 compara los ciclos IUSS de uso común con sus contrapartes de ciclo terminal.

Al elegir un ciclo IUSS, es importante tener en cuenta los artículos que deben esterilizarse y qué tan pronto se necesitan. El ciclo IUSS más rápido es el ciclo IUSS de gravedad de 270°F de 3 minutos, pero está restringido a un solo dispositivo sin lúmenes. Pocos ciclos de IUSS procesados ​​en la actualidad contienen un solo dispositivo sin lumen.

De los ciclos restantes de IUSS, la prevalencia de 4 y 1 270°F es la que toma más tiempo. Pero en comparación con el segundo ciclo más corto, la diferencia de tiempo total de procesamiento es de 10 minutos o menos. Diez minutos no es mucho tiempo de espera para lograr un ciclo IUSS que esterilice juegos completos con la misma letalidad que los ciclos de esterilización terminal comparables.

La segunda consideración para la selección del ciclo son las instrucciones de reprocesamiento del fabricante del dispositivo médico. El fabricante debe confirmar mediante pruebas que su dispositivo se puede esterilizar de forma segura dentro de los ciclos disponibles. Los ciclos de esterilización validados se enumeran en las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo médico. Las instrucciones de uso de cada dispositivo médico deben incluir al menos un ciclo de esterilización validado. Algunas IFU tienen instrucciones muy detalladas (incluida la cantidad de pulsos de vacío necesarios para un ciclo de prevacío, por ejemplo). Otros son muy generales y solo proporcionan una temperatura y un tiempo de exposición. Incluso dispositivos similares fabricados por diferentes fabricantes pueden tener diferentes instrucciones de esterilización. Cada dispositivo debe evaluarse por separado para garantizar que se seleccione el ciclo correcto.

 Además, las IFU de los dispositivos están en constante evolución. Una instrucción de reprocesamiento escrita hace 10 años para un dispositivo puede ser diferente hoy. Por ejemplo, muchas instrucciones ahora diferencian entre la esterilización en EE. UU. Y la esterilización fuera de EE. UU. Las instrucciones de esterilización de EE. UU. Se basan en validaciones realizadas para la FDA de EE. UU. Estos ciclos estarán disponibles en esterilizadores a vapor aprobados por la FDA de EE. UU. Un ciclo de esterilización identificado como “fuera de los EE. UU.” Puede no coincidir con los parámetros específicos de un ciclo de esterilización autorizado por la FDA de EE. UU. Al revisar las instrucciones de esterilización más recientes, busque siempre las instrucciones de EE. UU.

El tercer factor al seleccionar un ciclo de esterilización es la IFU del esterilizador. Las instrucciones del esterilizador brindan orientación sobre el tipo de artículos que se pueden procesar dentro de un ciclo de esterilización específico. También identifican los pesos máximos de instalación y cámara. Cuando se utiliza un ciclo de esterilización de las instrucciones de uso del dispositivo médico, el ciclo también debe cumplir con los requisitos del esterilizador.

El último factor a considerar son los accesorios que se utilizarán para contener, proteger, confirmar los parámetros de esterilización proporcionados e identificar los dispositivos procesados. Cada recipiente, bandeja, envoltura de esterilización y bolsa de esterilización tienen instrucciones de uso con instrucciones de esterilización. Estos pueden diferir de las instrucciones de uso del dispositivo médico y del esterilizador. Por ejemplo, una bolsa de esterilización puede limitar el peso del contenido a 4 libras. y el ciclo del esterilizador puede indicar hasta 40 libras. por paquete. Esto sería aceptable, pero una bandeja con un contenido de 50 libras. no sería aceptable para ese ciclo de esterilización.

Además, las restricciones del dispositivo de contención, los indicadores químicos, los indicadores biológicos, los protectores de esquinas, las tarjetas de registro y otros accesorios procesados ​​en el mismo ciclo de esterilización con el dispositivo médico deben ser aceptables para las IFU de esterilización de ese dispositivo médico.

Evaluación del riesgo cuando los parámetros de esterilización no se alinean

Hay ocasiones en las que las instrucciones de uso del dispositivo médico y las del esterilizador no coinciden. Cuando esto sucede, se necesita una evaluación de riesgos para garantizar que se haga la mejor elección. Una evaluación de riesgo evalúa los posibles resultados negativos, determina la probabilidad de que ocurra el evento que conducirá a esos resultados y luego sopesa el riesgo relativo con el daño que puede causarse si no se toma esa decisión.

Algunos riesgos son de bajos a inexistentes. Por ejemplo, si un dispositivo médico indica el uso de un ciclo de esterilización con vapor de prevacío de 4 minutos a 270°F, pero el departamento de procesamiento estéril utiliza un ciclo de esterilización SFPP de 4 minutos a 270°F. ¿Existe algún riesgo en este caso? Al realizar una evaluación, se determina lo siguiente:

  1. Tanto los ciclos de prevacío como los de SFPP son ciclos dinámicos de extracción de aire. Ambos eliminan a la fuerza el aire durante el acondicionamiento. No hay riesgo de una mala evacuación del aire.
  2. Ambos ciclos requieren una temperatura de 270°F, un tiempo de exposición de 4 minutos y un tiempo de secado de 30 minutos.
  3. No se requieren nuevas pruebas adicionales o empaques especiales para esterilizar el artículo en ciclos SFPP.

Conclusión: Se puede utilizar el ciclo de esterilización SFPP que funciona a 270°F durante 4 minutos. Algunos riesgos no se concilian tan fácilmente. Considere el uso de ciclos de esterilización extendidos, que son ciclos de esterilización por vapor que aumentan el tiempo de exposición, el tiempo de secado o ambos más allá de los parámetros validados del esterilizador. Aunque muchos fabricantes de dispositivos médicos han revalidado sus dispositivos para los parámetros del ciclo de esterilización estándar, algunas IFU aún requieren ciclos prolongados. Consulte con el fabricante de su dispositivo para asegurarse de que se necesita el ciclo extendido.

En este caso, los riesgos que deberían evaluarse y abordarse incluyen:

  • La capacidad del esterilizador para mantener los parámetros de esterilización durante un tiempo prolongado.
  • La capacidad del dispositivo de contención para resistir la condición.
  • Herramientas de garantía de calidad necesarias para garantizar una esterilización adecuada
  • La posibilidad de elegir el ciclo de esterilización incorrecto en la práctica
  • Si el riesgo es demasiado alto, es posible que sea necesario utilizar un dispositivo médico alternativo o un método de esterilización.

Elija el ciclo correcto para el propósito correcto

La esterilización por vapor es un proceso familiar que los equipos de procesamiento de esterilización se han sentido cómodos utilizando durante décadas. Pero los avances en las funciones de ciclo y los diseños de dispositivos médicos ofrecen opciones para hacer que el reprocesamiento con vapor sea más eficiente e igual de efectivo. La selección de un ciclo de esterilización por vapor debe ser una decisión reflexiva basada en cuándo se necesitan los dispositivos médicos, lo que indican las instrucciones de uso para todos los equipos utilizados en el proceso y la disponibilidad de accesorios y herramientas de garantía de calidad adecuados para cada ciclo específico. . Al hacer selecciones cuidadosamente, un departamento puede optimizar el flujo de trabajo sin comprometer la calidad de esterilización. 

FUENTE: https://www.hpnonline.com/